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Organes: Lymphomes non hodgkinien - Le promoteur: Bayer HealthCare
Bayer HealthCare MAJ Il y a 4 ans

Etude CHRONOS-4 : étude randomisée de phase 3 visant à comparer le copanlisib en association avec une immunothérapie et une chimiothérapie standard à une immunothérapie et chimiothérapie standard seule chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute. Le lymphome non hodgkinien (NHL) est un cancer qui prend naissance dans les lymphocytes qui sont des cellules du système lymphatique constituant une des lignées de défense de l’organisme contre les maladies et infections. Il est dit « indolent » lorsque son évolution est lente. Différents traitements existent pour traiter ce type de lymphome : l’immunothérapie avec l’utilisation d’anticorps qui stimulent les défenses immunitaires de l’organisme, la chimiothérapie qui vise à détruire les cellules cancéreuses. Certaines voies de signalisation (comme la voie PI3K) sont impliquées dans le développement de pathologies et notamment de cancer. Le copanlisib est un nouveau médicament ciblant cette voie de signalisation. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée de copanlisib et de comparer son efficacité associée à une immunothérapie et chimiothérapie (immunochimiothérapie) à un placebo chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du copanlisib en perfusion intraveineuse (IV) le 1er, 8ème et 15ème jour de chaque cure, une cure durant 28 jours et le protocole thérapeutique R-B composé de la bendamustine le 1er et le 2ème jour et du rituximab en perfusion IV le 1er jour de chaque cure. Les patients du 2ème groupe recevront du copanlisib en perfusion IV le 1er et 8ème jour de chaque cure, une cure durant 21 jours, et le protocole thérapeutique R-CHOP composé du rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine, tous administrés en perfusion IV le 2ème jour de chaque cure et de la prednisone/prednisolone administrée par voie orale sur 5 jours). Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du copanlisib à la dose recommandée pour la phase 3 précédemment obtenue lors de l’étape 1 et le protocole R-B ou R-CHOP. Les patients recevront un placebo et le protocole R-B ou R-CHOP. Les modalités d’administration seront les mêmes que lors de l’étape 1 et ce traitement sera répété pour une durée de 6 cures dans les 2 groupes de patients. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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